亳州市支持仿制藥一致性評價獎勵辦法
為引進仿制藥制劑品種，支持有較強市場競爭力的企業(yè)開展仿制藥一致性評價，推動我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，制定本獎勵辦法。
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一、獎勵條件
對符合以下條件的仿制藥一致性評價給予獎勵：
（一）企業(yè)或研發(fā)機構開展一致性評價的仿制藥品種在國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵仿制的范圍內(nèi)；
（二）開展仿制藥一致性評價的品種由市藥業(yè)發(fā)展部門委托第三方機構進行評估，確保符合國家仿制藥政策并具有較高仿制價值和良好市場前景；
（三）企業(yè)必須在我市投資建廠，生產(chǎn)銷售獲批仿制藥品種；
（四）單個企業(yè)申請獎勵的仿制藥品種不得少于10個， 經(jīng)第三方機構評估認定的特殊品種可單獨申請；
（五）相同品種的仿制藥一致性評價不重復給予獎勵；
（六）開展仿制藥一致性評價或后期生產(chǎn)必須滿足我市環(huán)境保護、安全生產(chǎn)等要求。
對企業(yè)通過技術轉(zhuǎn)讓獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的仿制藥品種并在我市注冊并投資生產(chǎn)的，同樣享受獎勵政策。
二、獎勵標準
（一）對符合獎勵條件的仿制藥一致性評價品種，給予單個品種1200—1500萬元的財政獎勵，作為一致性評價的科研經(jīng)費。
（二）對符合獎勵條件的仿制藥一致性評價品種，屬藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的，除享受一致性評價獎勵政策外，同時享受《亳州市人民政府關于印發(fā)〈促進藥品技術轉(zhuǎn)讓、研發(fā)和培育的扶持政策〉的通知》（亳政秘〔2016〕155號）相關獎勵政策。
（三）在我市注冊生產(chǎn)的仿制藥品種，單個品種年銷售額首次突破 5000 萬元、1億元、2億元、5億元的，每上一個臺階給予企業(yè)100萬元的獎勵，可累計計算。
三、兌現(xiàn)辦法
（一）獎勵資金由受益財政承擔。
（二）仿制藥一致性評價獎勵資金按以下時間節(jié)點進行兌現(xiàn)：
1. 企業(yè)與研發(fā)合作單位簽訂仿制藥一致性評價研發(fā)合同之日起10個工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎勵資金的40%；
2. 企業(yè)在完成生物等效性試驗（BE試驗）備案材料，向國家藥品監(jiān)督管理局申報之日起10個工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎勵資金的30%；
3. 企業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局受理通知單之日起10個工作日內(nèi)，兌現(xiàn)獎勵資金的20%；
4. 企業(yè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準文號之日起10個工作日，兌現(xiàn)獎勵資金的10%。
（三）仿制藥生產(chǎn)企業(yè)銷售獎勵可以每上一個臺階申請一次獎勵，也可以合并申請獎勵。受益財政應在收到企業(yè)申請之日起10個工作日內(nèi)兌現(xiàn)獎勵資金。
四、政策期限
本辦法由市藥業(yè)發(fā)展局負責解釋，自發(fā)布之日起施行，有效期3年。